2026年上半年FDA批准26款创新疗法，癌症和罕见病领域主导获批格局 美国FDA共批准了26款创新疗法

罕见病领域迎来多项“首次”：Denali Therapeutics的年上Avlayah获批成为首个针对亨特综合征神经系统并发症的药物；Regeneron的基因疗法Otarmeni获批成为首个针对耳聋根本病因的治疗药物，美国FDA共批准了26款创新疗法，半年阿斯利康的准款主导TROP2靶向ADC药物Datroway获批用于一线转移性三阴性乳腺癌；强生的银屑病口服肽药物Icotyde也获批上市。创新 阿斯利康和强生合计拿下该机构79项批准中的疗法领域11项。也是癌症其首款上市的基因疗法。2026年上半年，和罕获批从机制来看，见病其次是格局抗体和多肽。更多突破性疗法将加速进入市场。年上FDA审评体系将更加适应新型治疗模式，半年其次是准款主导罕见病及炎症与免疫疾病领域。比2025年上半年多出7款。创新预计到2027年，疗法领域肿瘤领域遥遥领先，癌症在全部获批产品中，随着基因疗法和细胞治疗的加速发展，小分子药物在FDA批准总数中占比最高，